ЕЭК опубликовала критерии для ускорения процесса регистрации лекарств

Важные для населения лекарства могут быть зарегистрированы на территории ЕАЭС по ускоренной процедуре — 100 вместо стандартных 150 дней, - говорится в опубликованном Евразийской экономической комиссией проекте "Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации".

Отмечается, что когда документ будет принят, странам—членам союза предстоит внести в свое законодательство поправки, которые дадут профильным ведомствам (в РФ это Минздрав) возможность следовать его принципам, - пишет "Ъ".

К формированию единого рынка лекарств Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия приступили с 2017 года. Сейчас его объем составляет почти 3 трлн рублей, на РФ при этом приходится 2,57 трлн рублей. К 2025 году правила производства и продажи фармпрепаратов и медицинских изделий в этих странах должны быть полностью унифицированы. Сама возможность ускоренной регистрации была предусмотрена документами, утвержденными решением Совета ЕЭК еще в ноябре 2016 года.

Предложенное сейчас руководство должно установить единообразие практики отбора препаратов, которые обладают особой значимостью и подходят под требования ускоренной регистрации.

Термин "особо значимый лекарственный препарат" также ранее уже был введен ЕЭК (в марте 2022 года).

Как следует из проекта руководства, при отборе заявок на ускоренную регистрацию препараты будут оценивать по таким критериям, как "потребность здравоохранения", которая позволит оценить, насколько уникальным является препарат в сравнении с уже существующими на рынке; "тяжесть заболевания" учтет степень вреда (в т.ч. смертность и инвалидизацию) при болезни, для лечения которой предназначено лекарство; "терапевтическая ценность" учтет преимущества препарата по профилю эффективности и безопасности по сравнению со стандартной терапией или плацебо; "весомость доказательств", которая позволит оценить убедительность представленной на регистрацию заявки.