В России может сократится число клинических исследований новых лекарств

Число клинических исследований (КИ) лекарств в России в ближайшее время может снизиться, а сроки регистрации новых препаратов — растянуться, рассказали «Известиям» представители фармрынка. По их мнению, это может стать следствием принятия законопроекта, разработанного Минздравом. Согласно ему, фармкомпаниям запрещаются прямые выплаты врачам за участие в клинических исследованиях. Их предлагается проводить через медицинские организации, где работают врачи.

Поправки в части проведения клинических исследований затруднят их проведение и приведут к сокращению их числа в России, говорится в письме ассоциации фармкомпаний «Инфарма» в Минздрав. В Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза «Известиям» сообщили, что в случае принятия поправок также замедлятся сроки проведения КИ. Согласно ретроспективному анализу ассоциации на основе 50 КИ, принятие поправок может привести к задержке начала исследования и получения терапии пациентами в среднем на месяц, получения данных по исследованию — на три месяца, регистрации препаратов — на четыре месяца.

«Сейчас заключение договора с физическим лицом занимает в среднем три–семь дней. Заключение договора с юридическим лицом — полтора месяца. Сдвинутся сроки разработки, подачи медицинской документации и запуска КИ. Это также скажется на скорости набора пациентов, вовлеченности специалистов и, как следствие, замедлится скорость исследований», — пояснили в ассоциации.

Согласно пояснительной записке к разработанному Минздравом законопроекту, поправки «направлены на нивелирование риска возникновения конфликта интересов исследователей и на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц при проведении КИ».

В документе также отмечается что «законопроект не окажет негативного влияния на организацию и проведение клинических исследований в целом и не затрагивает права и законные интересы, в том числе участников, организаторов клинического исследования, исследователей и соисследователей».