Выросли размеры госпошлин за регистрацию лекарств и медицинских изделий

Существенно увеличатся размеры госпошлин за регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, что в 2022-2024 годах позволит увеличить доходы бюджетной системы России на 3 миллиарда рублей ежегодно. Президент России Владимир Путин подписал соответствующий закон, который опубликован на официальном портале правовой информации.

Госпошлина за экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, повышается почти в 17 раз - с 25 тысяч до 420 тысяч рублей. А пошлина за экспертизу, необходимую для проведения клинического исследования лекарственного препарата, вырастет со 110 тысяч до 135 тысяч рублей, а для проведения пострегистрационного клинического исследования - с 60 тысяч до 135 тысяч рублей, - передает РИА Новости со ссылкой на документ.

Пошлина за внесение изменений в документы, требующих проведения экспертизы, повышается с 75 тысяч до 490 тысяч рублей. А госпошлина за включение препарата в госреестр лекарственных средств – со 145 тысяч до 253 тысяч рублей.

Кроме того, повышается госпошлина за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением – с 45 тысяч до 250 тысяч рублей, а за оценку экспертного отчета об оценке его безопасности, эффективности и качества – со 145 тысяч до 207 тысяч рублей. А пошлина за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения увеличивается со 145 тысяч до 207 тысяч рублей.

Согласно документу увеличиваются размеры и некоторых других пошлин, а также устанавливаются госпошлины в размере от 2,5 тысячи до 65,8 тысячи рублей за предоставление, переоформление, подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и проведение экспертизы таких изделий.

Изменения вступают в силу с начала нового года, но не ранее, чем через месяц после официального опубликования закона. В пояснительной записке к закону, проект которого был внесен с правительством РФ, необходимость повышения пошлин объяснялась "увеличением издержек по осуществлению данных юридически значимых действий".